2021 디지털 치료제 Focus

디지털 치료제에 대한 관심

글로벌 시장조사기관 CBinsight가 매년 발표하는 ‘미래를 변화시킬 150개 디지털 헬스 스타트업’에서는 디지털 헬스케어를 12개의 세부 분야로 분류하고 있다. 

그 중 ‘질병관리 및 치료 Disease management & therapeutics’ 분야에 4번째로 많은 기업 (15개)이 선정되며 시장의 관심을 받고 있다.

디지털 치료제의 범위

2017년 설립된 ‘디지털 치료제 개발 산업체 연합 Digital Therapeutics Alliance (DTA)’는 디지털 치료제를 근거에 기반한 치료를 제공하며 질병의 예방·관리·치료에 효과가 있는 고품질 ‘소프트웨어 프로그램’이라고 정의한다. 현재 여러 인허가 기관들은 DTA 정의를 바탕으로 인허가 절차를 만들고 있다.

DTA는 디지털 치료제를 3가지로 분류하고 있으며, 분류에 따라 규제와 처방이 다르다. 단, 디지털 치료제는 분류에 관계없이 공통적으로 치료효과를 보여야하고, 효과성과 안전성에 대한 근거를 보유해야 한다.

디지털 치료제는 ‘대체 디지털 치료제’와 ‘보완 디지털 치료제’로 분류할 수도 있다. 단독 사용 가능한 디지털 치료제는 기존 치료제를 대체할 수 있으므로, 대체 디지털 치료제로 분류한다. 보완 디지털 치료제는 기존 치료제와 병용 시에만 치료 효과를 보인다.

산업계에서는 이 외에도 다양한 의미로 디지털 치료제라는 용어를 사용하고 있다. 신체에 물리적인 자극 (전기, 초음파 등)을 가하는 ‘전자약’과 소프트웨어에 기반한 ‘디지털 치료제’가 혼용되어 사용되기도 한다.

디지털 치료제 시장규모와 투자현황

디지털 치료제의 글로벌 벤처투자 건수는 매년 70건 내외로 꾸준하나, 투자금액이 증가하고 있다. 특히 2020년에는 벤처투자금이 전년대비 약 2배 이상 성장했다.

글로벌 디지털 치료제 시장규모는 연평균 26.7%의 성장율을 보여 2025년 $6.9B에 이를 것으로 전망된다. 북미는 글로벌 디지털 치료제 시장의 70%를 차지하고 있으며, 2025년에도 변함없을 것으로 예상된다. 

북미 FDA의 디지털 치료제 인허가 추이

FDA의 디지털 치료제 인허가 절차로 ‘510(k)’와 ‘드노보 De Novo’가 있다. 510(k)는 시판 중인 제품과 비교하여 제품의 유효성과 안전성을 검증하는 절차로 비교적 간단하다. 반면, 드노보는 시중에 마땅한 비교 대상이 없을 때 제품의 유효성과 안전성을 새롭게 검증하는 절차로 510 (k)보다 까다롭다.

FDA는 혁신을 장려하면서도 효과성과 안전성을 검증할 목적으로 2016년부터 새로운 절차를 도입하고 있다.

2016년 12월 FDA는 ‘21세기 치료 법안 The 21st Century Cures Act’을 제정하여, ‘혁신기기 Breakthrough Devices 프로그램’을 도입했다. 제품이 FDA에 의해 혁신기기로 지정되면, 510(k)와 드노보 절차를 보다 신속하게 진행할 수 있다.

2017년에는 ‘디지털 헬스 혁신 계획 Digital Health Innovation Action Plan’을 발표하여, ‘Pre-Cert 프로그램’을 도입했다. Pre-Cert 프로그램은 인허가 초점을 개별 제품이 아닌 회사에 두는 방식이다. 일정한 자격 요건을 갖춰 인증 받은 회사는 개별 제품의 인허가를 면제받거나 간소화할 수 있다. 대신 출시 후 실 세계 데이터 Real World Data (RWD)를 이용해 사후 검토를 진행해야 한다. 대부분의 디지털 치료제는 AI를 활용하므로, 데이터가 쌓일 수록 성능이 향상될 가능성이 높다. 따라서 Pre-Cert 프로그램은 매우 완화적인 절차로 생각된다. 현재 Pre-Cert는 파일럿 프로그램 수준으로 프로그램을 다듬어 가는 과정에 있으며, 아직 적용되어 승인된 사례는 없다.

디지털 치료제 FDA 인허가 사례

FDA의 시판허가를 획득한 14개 디지털 치료제는 대부분 510(k) 절차를 통해 허가 받았다.

현재 디지털 치료제는 주로 정신질환, 신경손상, 중독, 만성질환 등의 치료를 목표하고 있으며, FDA를 필두로 관련 디지털 치료제들의 글로벌 인허가가 이뤄지고 있다. 인지행동치료 CBT나 코칭이 정신질환, 신경손상, 중독, 만성질환 등에 치료 효과를 보이기 때문에 이런 트랜드가 형성된 것으로 생각되며, 당분간 이 같은 트랜드가 이어질 것으로 판단된다. 

국내 디지털 치료제 개발 사례

국내에서도 현재 다양한 디지털 치료제를 개발 중이다. 웰트는 DTA에 국내 최초로 가입한 기업으로, 불면증 인지행동치료 CBT-I기반 불면증 디지털 치료제, 온라인 근감소증 진단·관리 플랫폼 등을 개발 중이다. 근감소증 플랫폼의 경우 환자 데이터 수집 후 맞춤형 운동 처방을 제공하는 방식이다.

국내 인허가 측면에서 가장 앞서 있는 디지털 치료제는 뉴냅스의 ‘뉴냅비전’, 라이프시맨틱스의 ‘레드필숨튼’, 에임메드의 ‘솜즈’다. 모두 식약처로 부터 확증임상시험계획을 승인 받았다. 뉴냅비전은 확증임상시험 수행 중이며, 레드필숨튼과 솜즈는 준비 중이다.

FDA 인허가 프로세스에서 가장 앞서고 있는 국내 디지털 치료제는 빅씽크테라퓨틱스의 강박장애 치료제 ‘오씨프리’이다. 2021년 4월 국내 최초로 미국 임상연구윤리심의위원회 IRB로 부터 탐색임상계획 승인을 획득했다. 현재 임상 환자를 모집 중이다.

디지털 치료제와 빅파마

스타트업이 디지털 치료제 개발을 주도하고 있으나, 글로벌 빅파마 역시 투자, 파트너십, 인수 등 간접적인 방법으로 디지털 치료제 개발에 관여하고 있다.

글로벌 빅파마가 디지털 치료제에 관심을 갖는 이유는 아래와 같다.

(1) 디지털 치료제가 FDA 인허가를 받기 시작하면서 실제 판매 가능성 확인

(2) 기존 약물에 결합해 특허 방어 전략으로 활용하거나 매출 증대를 노릴 수 있음.

(3) 치료제가 없는 질환의 표준 치료제로 자리매김할 가능성

(4) 개발 효용성 (적은 개발비용, 짧은 개발기간, 적은 독성 및 부작용 리스크)